書類の作成

審査に必要な書類

• 新規審査依頼書（統一書式２）
• 実施計画（様式第一）
• 研究計画書（プロトコール）
• 同意・説明文書(補償の概要を含まない場合は、別途保証の概要を提出)
• 医薬品等概要（添付文書）※ある場合は提出
• 疾病等発生時の手順書（研究計画書に含む場合を除く）
• モニタリング計画書
• 監査手順書※ある場合は提出
• 利益相反管理基準(様式A)
• 利益相反管理基準(様式E)
• 研究分担医師リスト（統一書式１）
• 統計解析計画書※ある場合は提出
• 履歴書（責任医師のみ）
• 施設概要書（参考書式２:実施医療機関の要件）
• 臨床研究法に係る教育研修記録（責任医師、分担医師）
• 保険付保証明書（写）※ある場合は提出
• 症例報告書（見本）※ある場合は提出
• その他、委員会が求める資料

認定臨床研究審査委員会

審査で責任医師が得る書類

• 審査結果通知書（統一書式４） ※特記すべき意見がある場合は統一書式13が添付される

jRCT登録と厚生労働省への報告

jRCT登録（公表）

必要な書類

• 実施計画（様式第一）
• 同意説明文書
• 認定臨床研究審査委員会の意見書(統一書式13)
• 審査結果通知書(統一書式4)

地方厚生局長への報告※

郵送に必要な書類

• 実施計画（様式第一） jRCTから印刷して捺印
• 認定臨床研究審査委員会の意見書(統一書式13)

※地方厚生局とは、厚生労働省の地方支分部局である

• 定期報告書（統一書式５） PMDAまたはCRBに報告を行った疾病を含め、研究と因果関係があるもの全て。
  • a.定期報告書（別紙様式３）
  • b.利益相反管理基準（様式Ａ）
  • c.利益相反管理計画（様式Ｅ）

• 重大な不適合報告書（統一書式７）
• 医薬品疾病等報告書（統一書式８）
  • a.疾病等報告書（別紙様式2-1 医薬品）
  • b.詳細記載用書式（統一書式）
• 医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式９）
  • a.疾病等報告書（別紙様式2-2 医療機器）
  • b.詳細記載用書式（統一書式）
• 再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
• b.詳細記載用書式（統一書式）

審査依頼

• 変更申請書（統一書式３）
  • a.実施計画事項変更届書（省令様式第２）

報告（変更後10日以内）

• 変更申請書（統一書式３）
  • b.実施計画事項軽微変更届書（省令様式第３）

認定臨床研究審査委員会

審査に必要な書類

• 終了通知書（書式12）
• 総括報告書
• 総括報告書の概要(終了届書(別紙様式1))

地方厚生局

提出書類

• a.終了届書（別紙様式１）　※1の審査で提出したものと同じ
  • 総括報告書
  • 主要評価項目報告書（必要に応じて）
• 研究計画書（PRT）
• 統計解析計画書（最終版）

研究終了を
医療機関の責任者に報告