臨床研究法とは
臨床研究法の概要
臨床研究法は、相次いだ臨床研究の不正を受けて、成立した法律です。
特定臨床研究の実施に対して、法的規則を課すことで研究の不正を防止するとともに、
国民の臨床研究に対する信頼を確保することを目的としています
- 臨床研究実施基準の遵守
- ・モニタリング・監査の実施
・実施計画の遵守
・適切な方法での同意取得
・疾病等の報告 …など - 届出義務と認定臨床研究審査委員会（CRB）
- 厚労省への実施計画の届出と、認定臨床研究審査委員会による審査が義務付けられました。
- 資金提供規制
- 製薬企業等が研究資金等を提供する場合、その額及び内容、当該研究の内容等の事項を定めた契約を締結と
資金の提供に関して公表義務が発生します。 - 特定臨床研究以外の医薬品等の臨床研究
- 医薬品等の臨床研究のうち、特定臨床研究以外の研究も、法遵守の努力義務が課され、
特定臨床研究に準じた対応が求められます。 - 改善・停止命令と罰則
- 臨床研究法の遵守義務違反に対して、厚労省は改善・停止命令が可能となり、
場合によっては罰則を科すことができるようになりました。
臨床研究法 施行前と後
